L’autorisation, le 7 juin aux États-Unis, d’un nouveau médicament contre l’Alzheimer provoque des remous. Au cours de la semaine, trois experts de l’agence américaine chargée d’autoriser les médicaments ont démissionné, invoquant une décision prématurée, compte tenu de la maigreur des données.
Présenté par l’agence fédérale des aliments et drogues (FDA) comme le «premier traitement approuvé contre la maladie d’Alzheimer depuis 2003», le médicament Aduhelm, de la compagnie Biogen, avait pourtant fait l’objet d’un vote négatif (à 10 voix contre 1) d’un comité d’experts en novembre dernier, jugeant que le produit n’avait pas fait la preuve de son efficacité.
Procédure accélérée
Bien que l’avis d’un comité d’experts ne soit pas contraignant, il semble qu’il soit rare que la FDA passe outre à un avis presque unanime, et c’est ce qui a provoqué la colère du premier démissionnaire, le neurologue Joel Perlmutter, selon sa réponse au magazine médical STAT.
Ce magazine note également que la FDA a accordé au médicament une «procédure accélérée», non pas en raison de preuves claires comme quoi il réduirait les pertes cognitives associées à l’Alzheimer, mais en raison de preuves «raisonnables» comme quoi il réduirait les plaques bêta-amyloïdes dans le cerveau.
Or, c’est là un critère qu’avait spécifiquement rejeté le comité d’experts: bien qu’il ait souvent été évoqué que la réduction de ces plaques soit liée à une amélioration de l’état du patient, l’association demeure contestée depuis trois décennies.
Dans sa lettre envoyée jeudi, le troisième démissionnaire, Aaron Kesselheim, qui siège sur des comités conseillers de la FDA sur le système nerveux depuis 2015, qualifie l’approbation de l’Aduhelm (anciennement Aducanumab) comme la «pire approbation de médicament» de l’histoire récente aux États-Unis.
